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发布时间:2018-06-14 丨 阅读次数:358

怎样编制实验室的作业指导书


一、作业指导书的结构


    作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式。但一般作业指导书应包括:

     标题和唯一性标识(编号);

     描述作业的目的和范围以及目标,并指明支持的相关的程序文件;

     作业的顺序和过程(操作步骤);各项记录(表格)和数据处理;

     结果判定及表述原则;

     规定记录,结果的填号、归档和保存方法;作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期。

    为了避免混乱和不确定性,一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。对一些较大的实验室,可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书,以此统一规范,指导实验室所制定的各类作业指导书。


二、哪些需要编制作业指导书


    作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。在实施中应避免两个极端:

    一是不论是否需要,统统编写作业指导书,甚至将相关标准、规程规范重新抄写为“作业指导书”。这种“形而上学”的作法不是为了工作需要,而是对付评审检查;

    二是该编写的也不编写,统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书,采取“放任自流”的做法。

    那么作业指导书到底有哪些应当编写呢?

    应当掌握一个原则:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”。

    要考虑“不利影响”,由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关,这就是实际需要。比如一台仪器,所有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能,那么就没有必要再编写该仪器的“操作规程”。

    一般实验室应从以下几个方面来考虑是否有必要编写作业指导书

    1.规范、规则型

    为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用语的一致性和唯一性,可以制定一些作业指导书:

        a) 内部文件(质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等)编号规则

        b) 作业指导书编写规范。

        c) 报告/证书的结论和/或“意见和解释”的常规用语及表达的规定。

        d) 数据处理及修约规则在检验/检测中的应用。

    2.对质量控制过程的技术操作

    在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法,但并未对所用的方法作进一步展开和说明,应由实验室自行选择和制定作业指导书:

        a) 设备/标准物质的期间核查方法;

        b) ISO/IEC17025中5.9检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法;

        c) 某测量结果不确定度评定。

    3 .方法补充实施细则